Règlement Allégations de Santé : d’obscures corrections

Le règlement européen sur les allégations nutritionnelles et de santé vient d’être modifié par deux règlements du 15 janvier 2008. A leur lecture, il semble qu’il s’agisse plus de rectifications que de modifications du règlement initial. En effet, les nouveaux textes (i) précisent les mesures transitoires qui n’existaient pas s’agissant des allégations relatives au développement et à la santé des enfants et précisent (iii) le sort des allégations qui feront l’objet d’un usage restreint au profit d’un exploitant, après les cinq ans que durera ce « droit d’usage privatif ». Enfin, ils modifient (ii) la manière dont les décisions seront prises en vertu de ce règlement, en donnant plus de pouvoir au Parlement Européen.

Pourtant jeune, puisqu’il date de décembre 2006, le règlement européen sur les allégations nutritionnelles et de santé (1) vient déjà de subir quelques retouches d’importance.

Deux textes (2) datés du 15 janvier 2008 l’amendent en effet sur plusieurs points.

Le premier prévoit que les allégations relatives au développement et à la santé des enfants seront désormais soumises aux mêmes mesures transitoires que les autres allégations.

Le second modifie en profondeur le processus d’adoption des mesures qui doivent être prises en application de ce règlement, en en soumettant la plupart à la procédure de réglementation avec contrôle instituée par la décision 2006/512/CE. Enfin et surtout, ce second règlement modifie les dispositions relatives aux allégations dont l’emploi est limité au bénéfice d’un seul exploitant.

A la lecture de ces textes, il apparaît que ces changements relèvent plus de la rectification que de la modification. Compte tenu de la clarté toute relative de la rédaction du texte initial, on ne peut que comprendre la nécessité de telles corrections. 

1. Des mesures transitoires pour les allégations relatives à la santé des enfants

Le règlement européen sur les allégations nutritionnelles et de santé est devenu applicable le 1^er juillet 2007.

Selon ce texte, la Commission doit adopter, au plus tard le 31 janvier 2010, une liste communautaire des allégations de santé autorisées (autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles). Cette liste, issue des listes d’allégations qui ont été communiquées à la Commission par les Etats avant le 31 janvier 2008, comportera toutes les conditions nécessaires pour leur utilisation.

Les allégations faisant référence à la maladie et à la santé des enfants ont un régime différent : il est prévu qu’elles fassent l’objet au cas par cas d’une évaluation scientifique, mais directement au niveau européen, par l’AESA. Celle-ci a d’ailleurs publié un « guide de la demande d’autorisation » à destination des entreprises souhaitant être autorisées à utiliser de telles allégations.

Actuellement, la liste communautaire des allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie n’est pas encore établie. Par conséquent, elles gardent le même régime que des allégations relatives à la prévention et au traitement des maladies, elles-mêmes toujours interdites.

Il est apparu que les allégations relatives à la santé infantile sont déjà utilisées dans certains états membres. Or, aucune mesure transitoire n’avait été prévue jusqu’à l’adoption des autorisations communautaires. Il s’agissait d’une petite «incohérence réglementaire» qu’il convenait de corriger.

Les allégations relatives au développement et à la santé des enfants sont régies, tout comme les allégations relatives à la réduction du risque de maladie, par l’article 14 du règlement 1924/2006. Dans sa toute nouvelle version, cet article distingue les deux types d’allégations, ce qui permet de les soumettre à des régimes transitoires différents.

Ainsi, le nouvel article 28 paragraphe 6 traitant des mesures transitoires exclut les allégations de santé «fonctionnelles» (c'est-à-dire décrivant le rôle d'un nutriment ou d'une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l'organisme) et les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie, du régime transitoire auquel sont soumis les autres types d’allégations de santé (celles relatives au développement et à la santé des enfants et les allégations psychologiques, comportementales, et relatives à l’amaigrissement).

Pour mémoire les allégations de santé fonctionnelles (article 13,1.a) pourront être faites jusqu'à l'adoption de la liste communautaire les autorisant, sous la responsabilité des exploitants du secteur alimentaire.

Les autres catégories d’allégations de santé, lorsqu’elles ont été utilisées conformément aux dispositions nationales avant la date d'entrée en vigueur du règlement, sont soumises à des régimes différents selon quelles ont fait ou non l’objet d’une évaluation et d’une autorisation dans un Etat membre. La commission statuera sur le sort des premières sur la base des listes communiquées par les Etats (voir ci-dessus). Les secondes devaient faire l’objet d’une demande d’autorisation avant le 19 janvier 2008 pour pouvoir continuer à être utilisées. En cas de décision de refus, il est prévu un délai de six mois pendant lequel elles peuvent encore être utilisées.

2. Un nouveau processus décisionnel : la procédure de réglementation avec contrôle

La plupart des mesures d’application du règlement n° 1924/2006 devaient être prises par la Commission dans le cadre d’une procédure de réglementation, c'est-à-dire après avis d’un comité composé des représentants des Etats membres.

La décision du 17 juillet 2006 du Conseil a introduit un nouveau type de compétence d’exécution : la procédure de réglementation avec contrôle. Cette procédure renforce l’information du Parlement européen sur les travaux des comités et lui permet de s’opposer à l’adoption de mesures qu’il estimerait excéder les compétences conférées à la commission par le texte concerné.

La procédure de réglementation avec contrôle est utilisée dans le cas de « mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels d’un acte adopté selon la procédure visée à l’article 251 du Traité » CE. Cette procédure, selon sa définition, doit permettre aux deux branches de l’autorité législative (le Parlement et le Conseil) d’effectuer un contrôle préalable à l’adoption de ces mesures. En effet, seul le législateur peut modifier les éléments essentiels d’un acte législatif.

Ce nouveau processus décisionnel remplacera pour un certain nombre de décisions la « procédure de réglementation » qui avait initialement été choisie pour l’application de l’ensemble du règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé.

Relèvent à présent de la procédure de réglementation avec contrôle :

• les demandes de dérogation à l’usage d’une double allégation nutritionnelle ou de santé dans le cas où la marque de fabrique ou le nom commercial du produit eux-mêmes peuvent être considérés comme une allégation nutritionnelle ou de santé ;

• la définition des profils nutritionnels et leur mise à jour ainsi que les conditions de l’utilisation des allégations nutritionnelles ou de santé pour les aliments conformes à ces profils

• la liste des denrées alimentaires à l’égard desquelles il y a lieu de restreindre ou d’interdire les allégations nutritionnelles ou de santé.

• la liste des allégations de santé autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé des enfants

• la décision concernant les allégations nutritionnelles sous la forme d’images ou d’éléments graphiques

• la décision concernant les allégations de santé autres que « fonctionnelles » (c'est-à-dire décrivant le rôle d'un nutriment ou d'une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l'organisme) et autres que les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie,

3. Les dispositions relatives aux allégations dont l’emploi est limité au bénéfice d’un seul exploitant.

• Le droit privatif à l’utilisation d’une l’allégation de santé

Le règlement 1924/2006 permet aux exploitants du secteur agroalimentaire qui souhaitent utiliser une allégation de santé ne figurant pas encore sur le Registre (3), d’en demander l’inscription.

Dans ce cadre, il est possible de conférer à un exploitant une sorte de « droit privatif » de cinq ans sur une allégation lorsqu’elle ne peut être justifiée autrement que par la présentation de données relevant de la propriété exclusive de celui-ci.

L’allégation concernée doit alors être inscrite dans une annexe distincte du Registre et être accompagnée de la mention selon laquelle l’emploi de l’allégation est restreint.

Il n’est donc pas possible pour un autre exploitant d’utiliser l’allégation concernée pendant une durée de cinq ans….sauf à ce que le propriétaire des données le lui permette ou que cet exploitant obtienne une autorisation pour cette allégation sur la base d’autres données (ou sauf à ce que le caractère privatif des données soit remis en cause, ou qu’il soit démontré que ces données n’étaient pas indispensables à la justification de l’allégation).

Le système aboutit donc à la mise en place d’une sorte de « droit de propriété intellectuelle canada-dry » sur les allégations de santé : un exploitant devient de facto, en raison de son droit de propriété sur les données ayant permis d’aboutir à la justification de l’allégation, le seul à pouvoir utiliser l’allégation en question pendant une durée de cinq ans.

• Une allégation qui tombe dans le domaine public

Le nouveau texte prévoit toujours la possibilité pour la Commission de restreindre l’emploi d’une allégation en faveur d’un exploitant pendant cinq ans. Cette décision doit à présent être prise conformément à la procédure de réglementation, et non de réglementation avec contrôle.

Mais il ajoute que, avant l’expiration de cette période de cinq ans, si l’allégation continue de remplir les conditions définies dans le règlement (c'est-à-dire si elle est toujours fondée sur des données privatives la justifiant), la commission devra soumettre un projet de mesures permettant l’autorisation de l’allégation sans restriction d’utilisation.

Ce projet fera l’objet d’une décision selon la procédure de réglementation avec contrôle.

C’est en tout cas ce que je comprends de ce texte dont la limpidité n’est pas la plus grande des qualités.

Il est désormais spécifiquement précisé que lorsqu’un exploitant fait une demande d’autorisation d’une allégation sur la base de données qui lui sont privatives, l’autorisation est accordée pour une durée de cinq ans.

C’est donc aujourd’hui la validité même de l’allégation qui est limitée à cinq ans.

Dans la rédaction antérieure du règlement, la durée de l’autorisation était indéterminée. Pendant cinq ans, les données qui la fondent ne pouvaient être utilisées par un autre exploitant, ce qui aboutissait de facto à empêcher les autres exploitants d’utiliser l’allégation.

Après cette période de cinq ans, il était prévu que les autres exploitants puissent se référer à ces données (article 21,2. a contrario). Mais aucune procédure n’avait été prévue pour modifier le registre. Or le registre indique que l’allégation fait l’objet d’un emploi restreint à moins qu’un autre exploitant n’obtienne l’autorisation d’utiliser l’allégation sur la base d’autres données.

Il y avait donc, après cette période de cinq ans, une contradiction entre la possibilité qui était offerte aux exploitants de se référer aux données de l’utilisateur de l’allégation et le texte même du registre. Puisque la modification de ces mentions n’était pas prévue, les autres exploitants ne pouvaient de facto toujours pas utiliser l’allégation.

Cette incohérence ne correspondait pas à l’esprit du texte qui n’entendait pas créer un droit privatif éternel sur l’allégation. C’est pourquoi le nouveau texte confie à la Commission (si je le comprends bien) le soin de proposer les mesures visant à permettre l’autorisation de cette allégation « sans restriction d’utilisation » après le délai de cinq ans.

J’en déduis que l’allégation pourra en quelque sorte, au terme de cette période, tomber dans le domaine public.

En introduction, le nouveau règlement 107/2008 (point 4), précise que « l’autorisation d’emploi limitée à un seul exploitant ne devrait pas empêcher d’autres demandeurs de solliciter l’autorisation d’utiliser la même allégation ».   

En réalité, il n’y a pas, à la lecture de ce texte, d’assouplissement du sort des exploitants. La limitation qui les touchait de pouvoir utiliser après la période de cinq ans les allégations fondées sur des données privatives résultait d’une maladresse de rédaction du texte.

Le règlement 107/2008 ne fait donc que rectifier le règlement initial sur ce point.

Il est des textes limpides. Il en est d’autres obscurs. Je dois avouer que le règlement 1924/2006 et de ses simili rectificatifs sont de bons exemples de ce qui, en matière textuelle, se fait de compliqué et de pourrait mieux être écrit…

Le plus savoureux se situe aux points b) de l’article 17 paragraphe 3 et b) de l’article 18 point 5.

Céline Marchand

(1) Règlement (CE) n° 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil, du 20 décembre 2006, concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires

(2) Le règlement (CE) n° 109/2008 du 15 janvier 2008 et le règlement (CE) n° 107/2008 du 15 janvier 2008

(3) Les allégations nutritionnelles et de santé pouvant être utilisées seront inscrites dans un registre communautaire les regroupant et précisant leurs conditions d’utilisation