06 avril 2008
Pologne : pas de loi "anti-OGM"
De quelle marge de manœuvre un Etat membre de l’Union dispose-t-il en matière de législation « anti-OGM » ? Depuis l’adoption de la réglementation européenne sur les organismes génétiquement modifiés, un certain nombre de pays ont souhaité mettre en place des restrictions à leur culture et/ou à leur mise sur le marché. Certains Etats ont opté pour l’interdiction au cas par cas d’OGM précisément identifiés. C’est le cas de la France qui a décidé l’interdiction de la mise en culture en vue de la mise sur le marché des semences de Maïs MON 810 (1) et qui a annoncé l’utilisation, à l’encontre de ce maïs, de la « clause de sauvegarde » de l’article 23 de la directive 2001/18. D’autres Etats ont préféré l’adoption de réglementations générales interdisant les OGM sur tout ou partie de leur territoire. Si l’interdiction de certains OGM spécifiques a pu, dans certaines conditions, être mise en place (2), l’exclusion de principe des OGM d’un territoire donné n’a, pour l’instant, pas été autorisée. C’est ainsi que la Commission a refusé son aval à la Pologne qui souhaitait adopter une législation anti-OGM (3).
L’un des fondements de la réglementation européenne sur les OGM est l’interdiction faite aux Etats membres d’interdire les OGM qui sont autorisés conformément aux exigences de l’Union (Article 22 de la Directive 2001/18). Cette réglementation prévoit seulement la possibilité pour un Etat, lorsqu’il a des raisons de considérer qu’un OGM précis présente un risque pour la santé humaine ou pour l’environnement, de limiter ou d’interdire, à titre provisoire, son utilisation et/ou sa vente. Ces mesures de sauvegarde (Article 23 du même texte) doivent être justifiées par des informations nouvelles, c'est-à-dire rendues disponibles après que l’OGM a été autorisé. L’Etat doit informer la Commission de son initiative, à charge pour elle de se prononcer par la suite sur son bien-fondé.
Ainsi selon cette directive, un Etat ne peut frapper la culture des OGM d’une interdiction générale. Il peut simplement limiter à titre provisoire et au cas par cas, l’utilisation ou la vente d’un OGM sur son territoire. Or la voie de l’interdiction des OGM produit par produit n’est pas satisfaisante. Elle ne peut en tout état de cause être envisagée comme un mode de gestion adéquat de la « question OGM », surtout dans un contexte d’hostilité de l’opinion publique à ce type de culture. Cette politique implique en effet la présentation, pour chaque organisme visé, d’informations nouvelles remettant en cause l’évaluation des risques spécialement effectuée pour l’autoriser. C’est la raison pour laquelle certains Etats ou Régions comme la Pologne ont essayé d’actionner d’autres leviers afin de mettre en place une réglementation par principe « anti-OGM ».
La législation européenne sur les OGM est une réglementation harmonisée. L’article 95 § 5 du Traité CE prévoit la possibilité pour un membre qui souhaiterait adopter une législation nationale contraire à une telle réglementation d’obtenir, sous certaines conditions, l’autorisation de la Commission. Cet Etat doit démontrer que les dispositions qu’il prévoit en matière d’environnement lui sont nécessaires car il rencontre un problème qui lui est « spécifique » et qui a « surgi après l’adoption de la mesure d’harmonisation ». Il doit en outre démontrer que les mesures envisagées sont « fondées sur des preuves scientifiques nouvelles » relatives à la protection de l’environnement. Ces conditions sont cumulatives. Si elles sont satisfaites, l’Etat peut adopter sa législation dérogatoire. C’est en se fondant sur ces dispositions que la Pologne a tenté de mettre en place une législation « anti-OGM ». En vain.
I. Pour mettre en place une loi « anti OGM », il faut établir un projet de loi contraire au droit communautaire harmonisé
La Pologne avait établi un projet de loi dans lequel les OGM étaient interdits par principe, et sauf exception. Ainsi deux articles de son projet de loi (4) contrevenaient, selon cet Etat, à la Directive 2001/18 relative à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement.
a) Le projet polonais : interdiction des OGM par principe et culture par exception
Le premier article contraire à la législation européenne portait essentiellement sur la culture des semences OGM destinés à la mise sur le marché et à l’alimentation humaine ou animale. Il interdisait, par principe, la culture des OGM en Pologne. Il ne la permettait que par exception au sein de zones réservées dont il fallait demander la création au Ministre chargé de l’Agriculture. Celui-ci devait prendre sa décision en consultation avec le Ministre chargé de l’environnement, après avis du conseil de la municipalité où la culture était envisagée. Il devait être joint à cette demande de création de « zone désignée pour la culture des plantes génétiquement modifiées » les déclarations écrites des propriétaires des terrains voisins (plus exactement des terrains situés dans la zone d’isolement autour des terres sur lesquelles il était prévu de cultiver des OGM) indiquant qu’ils n’étaient pas opposés au projet.
Comme il a été dit plus haut, la Directive 2001/18 s’oppose à ce qu’un Etat interdise la mise sur le marché d’OGM conformes à ses exigences (article 22). Le principe posé par ce premier article était donc incompatible avec ce texte.
Cette Directive prévoit en outre (article 19) que lorsqu’un OGM a été autorisé en tant que produit ou élément de produit, il peut être utilisé sans autre notification sur tout le territoire de la Communauté. La Pologne ne pouvait donc poser des conditions supplémentaires limitant cette culture, telles que la création de zones dédiées, si l’autorisation accordée ne la prévoyait pas.
L’autre article du projet Polonais concernait plus particulièrement les essais en plein champ. Il exigeait que la dissémination volontaire d’OGM fasse l’objet d’une demande comprenant, entre autres documents, une « certification du maire de la municipalité (…) attestant que le plan d’aménagement du territoire local [en] prévoit la possibilité…. » et les « déclarations écrites des propriétaires des exploitations voisines du lieu de la dissémination volontaire, dans lesquelles ceux-ci indiquent ne pas y être opposés ».
Si la législation communautaire prévoit que les disséminations aux fins expérimentales relèvent d’une autorisation au niveau national, elle encadre toutefois cette procédure et précise quels organismes ont vocation à y jouer un rôle. Il s’agit des « autorités compétentes », c'est-à-dire des autorités scientifiques notamment chargées d’apprécier la valeur de l’évaluation des risques pour l’environnement présentée à l’occasion d’une demande d’autorisation d’OGM (article 4 de la Directive précitée). Ces « autorités » ne comprennent pas les maires ou les propriétaires voisins. Leur intervention constituait donc une « exigence administrative supplémentaire » contraire à la Directive.
Ce projet de loi contrevenant à la réglementation communautaire sur les OGM, la Pologne a souhaité, conformément à l’article 95 du Traité CE, être autorisée par la Commission à déroger à son application. C’est ce qui lui a été refusé par la décision rapportée, les arguments qu’elle présentait au soutien de son projet ayant été jugés insuffisants.
b) Les arguments polonais : principe de précaution et agriculture morcelée
La Pologne justifiait son projet de loi par deux types d’argumentaires. Concernant les essais en plein champ, elle indiquait que les mesures de protection n’y sont pas aussi efficaces que celles mises en œuvre dans les systèmes confinés. Puisque l’effet d’un nouvel OGM est inconnu et peut être néfaste, il convenait d’imposer des conditions de sécurité spéciales conformes au principe de précaution.
Sur le second article, propre aux OGM destinés à être mis sur le marché, la Pologne expliquait qu’il avait été inspiré par les lignes directrices européennes sur la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques (5). Ces normes évoquent en effet la possibilité d’un regroupement volontaire de parcelles de différentes exploitations pour la culture de variétés similaires. Selon ce pays, les dispositions envisagées devaient permettre de réduire au minimum les risques associés aux croisements entre plantes génétiquement modifiées et non génétiquement modifiées. Son agriculture étant l’une des plus morcelées d’Europe, il était impossible d’éliminer sur son territoire le risque de contamination par croisement. Enfin, la requérante indiquait que son projet était lié à la nécessité de répondre aux attentes de la société Polonaise et l’absence de dispositions prévoyant une indemnisation en cas de perte agricole résultant du croisement incontrôlé de variétés renforçait la réticence de ses agriculteurs.
Ces arguments n’ont pas permis le succès de la demande polonaise.
II. Pour mettre en place une loi « anti OGM », il faut aussi de solides arguments scientifiques
La demande Polonaise ne pouvait, en l’état de la législation, que se heurter à un refus. Elle ne faisait en effet état d’aucun argument scientifique.
a) Une demande polonaise sans justification scientifique
Les conditions exigées par l’article 95 § 5 pour que la Commission autorise un Etat déroger à une réglementation européenne harmonisée sont cumulatives. Le fait de ne pas satisfaire à l’une d’entre elles est suffisant pour que la demande d’introduction d’une législation nationale contraire soit refusée.
Lorsque la législation envisagée a trait à l’environnement, l’article 95 du Traité exige (i) qu’elle concerne un problème spécifique de l'État membre intéressé, (ii) qui a surgi après l'adoption de la mesure d'harmonisation, et (iii) qu’elle s’appuie sur de nouvelles preuves scientifiques, c'est-à-dire des éléments obtenus après l’adoption de la réglementation communautaire sur le sujet.
Selon la Commission, la condition première à respecter consiste dans la présentation des preuves scientifiques nouvelles. Or en l’espèce, la Pologne ne se prévalait d’aucune. Si elle évoquait l’incertitude qui entoure la question des OGM, elle se bornait à des considérations très générales qui, selon la décision, n’étaient fondées sur aucune étude précise. Sa notification ne pouvait dont qu’être rejetée, quels que puissent être par ailleurs la pertinence de ses arguments (6).
Comme il a été dit plus haut, l'un d'entre eux était le principe de précaution. Or, ce principe n'est pas inconnu de la réglementation européenne sur les OGM. Il est même expressément évoqué par la directive 2001/18 comme un principe dont il a été tenu compte pour son élaboration et dont il doit être tenu compte lors de sa mise en œuvre (point 18 et article 1). Ce principe est donc difficile à invoquer pour contester une décision prise conformément à ce texte.
II. Exemples d’arguments recevables : les apports du précédent Autrichien
La décision Polonaise n’est pas la première sur le sujet. Elle intervient très peu de temps après le refus de la CJCE d’avaliser la législation « anti-OGM » que l’Autriche avait tenté de mettre en place (Land Oberösterreich vs Commission, CJCE 3ème chambre, 13 Septembre 2007). L’Autriche, ou plutôt la région de la Haute Autriche, avait élaboré un projet de loi interdisant l’utilisation d’OGM sur son territoire. Comme la Pologne après elle, elle a notifié ce projet à la Commission pour qu’elle l’autorise à l’adopter.
L'Autriche se prévalait essentiellement de deux arguments. Le premier consistait à dire que la petite taille de ses exploitations agricoles et le nombre important d’exploitants pratiquant l’agriculture biologique sur son territoire constituaient des « spécificités » qui lui étaient propres au sens de l’article 95 § 5 TCE. La CJCE n’a pas admis cette thèse. Il aurait fallu, selon la Cour, que l’Autriche puisse se prévaloir « d’écosystèmes particuliers ou exceptionnels », pour qu’une telle spécificité soit admise. Le second argument résidait dans les conclusions d’un rapport scientifique dit « rapport Müller » dont l’Autriche estimait qu’il apportait des éléments nouveaux justifiant l’interdiction des OGM sur son territoire.
Ce rapport avait été publié le 28 avril 2002, soit environ un an après l’adoption de la Directive 2001/18. Faisant sien l’avis de l’autorité scientifique européenne (EFSA(7)), la Cour estima que ce rapport se fondait en réalité sur des éléments déjà connus au moment de l’adoption de la législation européenne et qu’il n’apportait aucune « preuve scientifique nouvelle ». Il apparaissait plus comme une « validation » des travaux antérieurs que comme un « exposé d’éléments nouveaux » à même de mettre en cause l’évaluation scientifique effectuée lors de la mise en place de la législation. Dans ces conditions, la demande de l’Autriche ne pouvait aboutir.
III. L’adéquation des règles en question
En l'état de la législation européenne, tout membre souhaitant restreindre ou interdire les OGM sur son territoire doit avant tout justifier d'éléments scientifiques nouveaux et extrêmement convaincants. L'analyse de ces éléments n'est pas du ressort de la Commission, qui n'a pas de compétences scientifiques. Elle relève de l'EFSA, dont il est prévu qu'elle soit consultée pour avis dans ce cas. Or ses avis ne peuvent en principe faire l'objet de recours ni de contradiction dans le cadre d'une procédure basée sur l'article 95 § 5 : l'Etat notifiant étant à l'initiative de la procédure, il a été jugé (aff. Land Oberösterreich précitée) qu'il avait tout le loisir d’exposer, dans son acte introductif, les arguments scientifiques justifiant les dispositions nationales dont il demande l'introduction.
Dans l’affaire commentée, la Commission prend le soin de préciser que « c’est à l’Etat membre qui sollicite la dérogation qu’il appartient de prouver que les mesures sont justifiées » et que la Commission n’a pas à « chercher elle-même d’éventuelles justifications ». L’argumentaire de l’Etat agissant sur le fondement de l’article 95 § 5 doit donc être complet dès l’introduction de sa procédure.
En matière d’OGM, cela signifie que l’Etat doit présenter en une seule fois, et dès le dépôt de sa demande, la justification scientifique complète des dispositions nationales envisagées. Or on trouve dans la communauté scientifique d’importantes divergences de points de vue, et le sujet est loin de faire consensus, comme le démontrent les récentes déclarations des membres du comité de préfiguration de la Haute Autorité ou de son président.
Par ailleurs L’EFSA, principal acteur scientifique communautaire, intervient à plusieurs stades pour évaluer les risques des différents types d’OGM (les OGM destinés à l'alimentation humaine sont même autorisés sur la base d'une évaluation unique des risques, effectuée sous sa responsabilité). Lorsqu’un membre utilise l’article 95 § 5, ses arguments scientifiques sont étudiés par l’EFSA. C’est donc souvent sur ses propres évaluations qu’il lui est demandé de revenir(8)... On regrette que sur de tels sujets, qui engagent tant l’environnement que la santé publique, la contradiction scientifique soit exclue de la procédure. Les considérations procédurales qui imposent des délais courts et des échanges réduits ne devraient pas l’emporter sur les impératifs de protection de la santé et de l’environnement. C’est toutefois la raison pour laquelle, en l’état de la réglementation européenne, la réponse à la demande de l'opinion visant à mettre un frein à la culture ou à la mise sur le marché des OGM, si elle n'est pas politique, devra être scientifique avant d'être juridique.
Céline Marchand
(1) Arrêté du 7 février 2008 suspendant la mise en culture des variétés de semences de maïs génétiquement modifié, JORF n°0034 du 9 février 2008 page 2462 modifié par arrêté du 13 février 2008 JORF n°0042 du 19 février 2008 page 3004
(2) En janvier 2008, les dispositions de l’article 23 de la Directive 2001/18 étaient invoquées par l’Autriche et la Hongrie pour 4 OGM autorisés, une mesure de sauvegarde était également invoquée par la Grèce à l’encontre du Mais MON 810 sur le fondement de la Directive 53/2003
(3) Décision 2008/62/CE de la Commission du 12 octobre 2007 relative aux articles 111 et 172 du projet de loi polonais concernant les organismes génétiquement modifiés, JO L 16 du 19.1.2008.
(4) Projet de loi de la Pologne sur les organismes génétiquement modifiés, comportant des dérogations aux dispositions de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, notification 2007/C 173/05, JOUE du 26 juillet 2007
(5) Recommandation de la commission du 23 juillet 2003 établissant des lignes directrices pour l'élaboration de stratégies nationales et de meilleures pratiques visant à assurer la coexistence des cultures génétiquement modifiées, conventionnelles et biologiques, JO L 189, 29 juillet 2003 p.36
(6) La Pologne n’a notifié ces articles qu’au visa de la directive 2001/18 relative à la dissémination volontaire d’OGM dans l’environnement, et non au visa du règlement 1829/2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés. Cette décision ne préjuge donc pas des décisions qui pourraient être prononcées sur le fondement d’autres textes que la directive.
(7) Agence Européenne de Sécurité des Aliments AESA ou en anglais EFSA
(8) Voir pour exemple la proposition de décision du Conseil concernant l'interdiction provisoire de l'utilisation et de la vente, en Autriche, de maïs génétiquement modifié Zea mays du 9 octobre 2007.
31 mars 2008
Faire son beurre avec de la margarine
Selon les juges, la publicité commune MAAF-Fruit d’Or Proactiv n’était pas trompeuse car le consommateur ne pouvait en déduire que la margarine Proactiv était un « produit miracle » contre le cholestérol. Par ailleurs, aucun texte n’exigeait que l’étiquetage recommande - de façon générale - la consultation d’un médecin. La margarine contre le cholestérol n’est (n’était ?) pas un médicament.
La société Unilever et la compagnie d’assurance MAAF ont lancé au début de l’année 2006 une campagne publicitaire commune. Cette opération avait pour objet de promouvoir simultanément la margarine Fruit d’Or Pro Activ et la complémentaire santé « Maaf Santé 2007 » en mettant en exergue les propriétés anticholestérol de cette margarine tout en offrant, sur justification de l’achat d’un certain nombre de pots, une réduction tarifaire sur cette police d’assurance.
Estimant cette campagne publicitaire trompeuse, l’association de consommateurs UFC Que Choisir en demanda l’interdiction. En vain : la Cour d’Appel de Paris(1) a confirmé le refus que lui avait déjà opposé par le TGI de Paris(2).
Pour l’association, cette campagne publicitaire faisait croire au consommateur que la simple consommation de la margarine entraînait - à elle seule - une réduction significative du taux de cholestérol. Cela lui conférait un caractère trompeur car cette réduction procède en réalité d’une pluralité de facteurs, comme l’alimentation et l’hygiène de vie. Le fait qu’il s’agisse d’une publicité associant une margarine « santé » à une offre portant sur une complémentaire santé renforçait cette croyance. En effet la présence de l’assureur laissait entendre que le risque-santé des consommateurs de margarine enrichie était moindre que celui des personnes n’en consommant pas.
Les juges ont rejeté cette analyse. D’une part parce qu’ils ont estimé que le consommateur est assez éduqué pour être critique vis-à-vis de la publicité et ne pas croire n'importe quoi (I). D’autre part parce que la réglementation n’imposait pas que la publicité fasse apparaitre une mention relative à la nécessité d’un suivi médical. Selon les magistrats, la margarine concernée est donc un « simple » aliment (II).
(I) Les juges sont d’avis que le consommateur moyen est attentif
En droit, on apprécie le caractère trompeur d’une publicité en prenant en considération, « par rapport au support utilisé, la perception globale que peut avoir de la publicité un consommateur moyen, normalement informé et raisonnablement attentif et avisé ». En l’espèce, les magistrats ont estimé que le consommateur moyen ne pouvait déduire de la campagne en cause que cette margarine était un « produit miracle ».
Cette opération promotionnelle était déclinée un peu différemment selon le support, presse écrite ou télévision/internet. Le message utilisé dans la presse écrite précisait que la réduction du mauvais cholestérol se produit dans le cadre d’un régime adapté riche en fruits et légumes. Des renvois en bas du message précisaient les conditions d’utilisation du produit. Selon les magistrats, ces détails empêchaient le consommateur moyen de penser que l’utilisation de cette seule margarine suffisait à faire baiser son taux de cholestérol.
Le film n’était, selon les juridictions, pas plus trompeur : le client était représenté en tenue de sport, tenait le résultat de ses analyses à la main, et portait un filet à provision rempli de fruits et légumes. Le téléspectateur devait comprendre de ces éléments visuels que la consommation de Fuit d’Or Proactiv « s’inscrivait dans le cadre d’un d’une hygiène de vie alimentaire et sportive ». Là non plus, il ne pouvait comprendre que la seule consommation de margarine pouvait avoir un effet significatif.
L’analyse que faisait l’UFC de cette campagne aboutissait à une solution contraire. N’ayant pu y faire adhérer les premiers juges, la fédération a voulu produire, devant la Cour d’Appel, une étude marketing portant sur la perception de cette opération publicitaire par le consommateur. On suppose que ses conclusions faisaient valoir que celui-ci n’avait pas, sur la publicité, le recul que les premiers juges lui attribuaient. L’arrêt ne le dit pas. L’étude fut rejetée des débats au motif qu’elle avait été réalisée « sur demande de l’association, pour les besoins de la procédure, plusieurs mois après la fin de la campagne publicitaire et dans des conditions critiquées les autres parties ».
C’est dommage.
On aurait aimé que des professionnels de la publicité ou des sociétés d’opinion, pourquoi pas nommés par la juridiction, examinent sérieusement l’impact de cette campagne…Le marketing et la publicité sont des arts de manipulation. Ils ont en substance pour objectif de provoquer l’acte d’achat chez le consommateur. On peut donc se demander si l’analyse d’une publicité par un professionnel du droit concentré sur son dossier et attentif aux détails du cas étudié peut vraiment être transposée à celle qu’effectue « en situation » Monsieur Tout-le-Monde, en lisant son journal le matin ou devant la télévision après une journée bien remplie.
La question se pose d’autant plus que l’INPES a récemment publié une étude sur la perception des messages sanitaires apposés sur les publicités alimentaires (« Eviter de manger trop gras, trop sucré, trop salé »). Selon celle-ci, « une majorité de Français de 15 ans et plus pensent que le message affiché serait adapté au produit promu », c'est-à-dire que lorsqu’une publicité pour un yaourt aux fruits mentionne « pour votre santé, mangez au moins 5 fruits et légumes par jour », 44% de ces personnes « pensent à tort que ce yaourt fournit une portion de fruits pour la journée ». Ne doit-on pas alors fortement relativiser le degré de compréhension du consommateur ?
Par ailleurs, peut-on vraiment croire que le lecteur d’une publicité décortique, comme le juriste le fait, les astérisques figurant au bas de celles-ci ?
Enfin et surtout, l’être humain est ainsi fait qu’il préfère la facilité. Lorsqu’il lui est (peu ou prou) proposé de baisser son taux de cholestérol en mangeant, croit-on vraiment qu’il entendra le message - suggéré par un panier à légume et un jogging – l’invitant à mener une vie saine et sportive ? Compte tenu de la façon dont le consommateur perçoit les messages sanitaires (cf ci-dessus), on peut tout à fait imaginer qu’il déduise au contraire que c’est en mangeant de la margarine aux stérols qu’il sera en bonne santé et qu’il pourra faire du sport….Quand on sait qu’un message clair (« Eviter de…) n’est pas compris, comment penser qu’un message simplement insinué le soit ? Compte tenu de la sophistication des outils utilisés par la publicité, il me semble que la détermination de ce qu’est le « consommateur moyen » ne peut plus se satisfaire d’une perception subjective. Une étude «scientifique » c'est-à-dire chiffrée, de la perception de la publicité aurait été bienvenue ici .
(II) la margarine aux stérols est un simple aliment
Le second reproche que faisait l’UFC à cette campagne était de ne pas mentionner la nécessité d’un suivi médical que ce soit pour les futurs consommateurs de cette margarine ou dans le cadre d’une consommation prolongée. Pour la Cour, si ce produit relève d’une autorisation de mise sur le marché et d’un étiquetage spécifique, il s’agit néanmoins d’un « produit (…) vendu en grande surface » au sujet duquel il n’a pas été démontré que la réglementation impose l’obligation de mentionner, d’une façon générale, la nécessité de consulter le médecin. Il s’agit effectivement d’un aliment dont le régime est fixé par des règles européennes (a). Le renvoi au médecin aurait été obligatoire si ce produit avait été considéré comme un médicament (b).
a) Le régime (juridique) stérolien
La campagne publicitaire, pas plus que l’étiquetage du produit, ne renvoyaient à une recommandation générale de consulter un médecin avant de consommer la margarine. Une invitation à consulter concernait toutefois spécifiquement les patients sous hypocholestérolémiants.
Le choix de ces mentions ne relève pas du fabriquant mais des termes de l’autorisation de mise sur la marché des margarines enrichies aux stérols végétaux, dites "matières grasses à tartiner enrichies aux esters de phytostérol" délivrée le 24 juillet 2000 à Unilever, et du Règlement (CE) n° 608/2004 de la Commission du 31 mars 2004 concernant l'étiquetage des aliments et ingrédients alimentaires avec adjonction de phytostérols(3).
Selon ces textes, l’étiquetage de ces produits doit obligatoirement comporter un certain nombre de mentions. Il doit notamment signaler que le produit est destiné aux personnes qui souhaitent abaisser leur taux de cholestérol sanguin, que les patients sous hypocholestérolémiants sont invités à ne consommer le produit que sous contrôle médical et, de façon visible et lisible, que le produit peut ne pas convenir, d'un point de vue nutritionnel, à certaines catégories de la population (femmes enceintes et allaitantes et enfants âgés de moins de cinq ans). Par ailleurs une recommandation doit inviter à utiliser le produit dans le cadre d'une alimentation équilibrée, comprenant une consommation régulière de fruits et légumes.
Ni le règlement ni l’autorisation n’exigent que l’étiquetage recommande - de façon générale - la consultation d’un médecin. Par ailleurs ces textes ne concernent que l’étiquetage des produits. Ils ne visent pas leur publicité. Les mises en garde n’étaient donc pas, en tant que telles, obligatoires ici. Elles ne l’étaient qu’indirectement (on ne peut exclure une mise en cause pour défaut d’information, etc.). C’est pourquoi la publicité pour la margarine enrichie en stérols n’avait pas à renvoyer de façon générale le consommateur à une consultation médicale. La campagne promotionnelle décriée respectait en tout point ses obligations légales à ce titre.
b) Margarine et médicament
Dans la campagne concernée, la margarine Fruit d’Or enrichie aux stérols végétaux était présentée comme réduisant le taux de cholestérol sanguin. Cette publicité citait toute une liste de contre-indications et de précautions d’emploi. D’aucun pouvaient penser légitime d’assimiler cette margarine à un médicament : elle était destinée aux mal portants et les mentions visibles sur son étiquetage conféraient à la notice d’utilisation. Pourtant, l’arrêt ne pose même pas la question de la nature - aliment ou médicament - du produit. Il indique simplement que « les produits concernés, qui certes relèvent d'une autorisation particulière pour être mis sur le marché et pour lesquels un étiquetage spécifique est requis, sont des produits alimentaires vendus en grandes surfaces ».
Cette référence au lieu de vente est étonnante. La Cour semble se servir de ce détail pour conforter le fait que la margarine concernée est un aliment banal. Or l’on sait que l’on trouve dans les rayons de la grande distribution un certain nombre de produits faisant l’objet du monopole pharmaceutique (telle la vitamine C à certains dosages) qui ont le statut de médicament et pour la vente desquels les hypermarchés se font régulièrement condamner. Il est donc particulièrement singulier que la Cour illustre le caractère commun de cet aliment de cette manière…
La Cour n’aurait-elle pas dû se poser la question de la nature du produit ? Toute publicité en faveur d’un médicament doit être accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes (article L5122-6 du code de la santé publique). La margarine, si elle avait relevé du régime des médicaments, aurait été soumise à cette obligation.
Le médicament est défini à l’article L5111-1(4) du code de la santé publique. On distingue le médicament par fonction (substance qu’on administre en vue de produire un effet médicamenteux) du médicament par présentation (substance qui est présentée comme un médicament, quelques soient ses effets réels). La margarine enrichie ne pouvait-elle relever de l’une ou de l’autre de ces définitions ?
Médicament par fonction
A l’époque des faits, le médicament par fonction était défini comme « tout produit pouvant être administré à l'homme (…) en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier [ses] fonctions organiques ». Si les juges ne se sont penchés sur la question de savoir si la margarine enrichie aux stérols pouvait relever de cette définition, c’est certainement parce qu’ils ont considéré que l’autorisation de mise sur le marché (cf ci-dessus) avait réglé la question de son régime juridique. Cette AMM autorise en effet cette matière grasse à tartiner en tant que nouvel aliment ou nouvel ingrédient alimentaire et fixe les mentions devant figurer sur son étiquetage. S’agissant d’une législation spéciale, elle l’emporte sur la réglementation générale. C’est pourquoi il était inutile de se poser la question de la nature médicamenteuse de ce produit : la Commission avait répondu en lui conférant le statut d’aliment.
La question se poserait toutefois peut-être différemment aujourd’hui. Le nouvel article L5111-1 du code de la santé publique précise en effet que lorsqu’un produit « est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament (…) et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament ». La catégorie « médicament » l’emporte donc sur les autres…
Le médicament par fonction consiste à présent dans « toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme (…), en vue (….) de restaurer, corriger ou modifier [ses] fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ». La nouvelle définition est plus large que la précédente puisqu’elle prend en compte les fonctions physiologiques et non plus seulement organiques. Ne s’appliquerait-elle pas à la margarine concernée ?
Le cholestérol est un constituant essentiel de la membrane cellulaire. Il est naturellement synthétisé par le foie. Pour simplifier, lorsque la quantité de cholestérol est trop importante, le surplus se dépose contre les parois artérielles. Il en vient à les obstruer, et à provoquer des maladies cardio-vasculaires.
Selon le site Fruit D’or, les stérols végétaux « entrent en compétition avec le cholestérol et limitent son passage dans le sang ». Selon Nicolas Rousseau dans " Health & Food" (5), « la compétition avec les stérols libres signifie donc que le cholestérol est absorbé en plus faible quantité. (…) Le métabolisme du cholestérol est tout autant affecté: on observe en premier lieu une diminution de l’incorporation du cholestérol dans le foie via les chylomicrons. (…)».
Si les stérols agissent en exerçant un blocage partiel de l’assimilation du cholestérol dans le sang, ne s’agirait-il pas là d’une action par antagonisme, qui est un mode d’action pharmacologique ? Leurs effets ne constitueraient-ils pas au surplus la modification d’une fonction physiologique ? A vue de nez, il semble que oui…Et si tel était effectivement le cas, la fameuse phrase d’Hippocrate serait vérifiée : « Que ton aliment soit ton premier médicament »…
Médicament par présentation
La campagne avait pour titre « agir ensemble contre le cholestérol ». On l’a dit, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines constitue un médicament par présentation. Pour que la margarine enrichie puisse être considérée comme un médicament par présentation, il faudrait d’abord déterminer la nature juridique du cholestérol. Le cholestérol est-il une maladie ?
Le droit français ne définit pas la notion de maladie et la jurisprudence en a adopté une définition fort large. Ainsi la migraine ou la cellulite ont été considérées comme des maladies…Une maladie est une « altération organique ou fonctionnelle de la santé de l'individu. Une maladie trouble le fonctionnement normal du corps humain(6)». On l’a vu, le cholestérol est indispensable au bon fonctionnement du corps humain. C’est l’excès de cholestérol qui est susceptible d’avoir pour conséquence une altération de la santé. Le cholestérol n’est donc pas en lui-même une maladie.
Dans sa version « presse écrite » la publicité commentée justifiait le rapprochement des annonceurs (Fruit d’Or et la Maaf) par la nécessité d’ « agir ensemble contre le cholestérol ». Elle évoquait les objectifs de réduction du cholestérol dégagés par le PNNS (7). Elle mentionnait la « lutte » contre l’hypercholestérolémie et soulignait que la Maaf mène « depuis longtemps de nombreuses actions de prévention ». Dans sa version « télévision et internet », la campagne prenait la forme d’un film publicitaire humoristique mettant en scène un client et un assureur. Le client expliquait à son assureur que son cholestérol était en baisse depuis qu’il consommait les produits Fruits d’Or ProActiv. En réalité, la campagne publicitaire proposait de lutter non pas contre l’hypercholestérolémie, mais seulement le cholestérol. Celui-ci n’étant pas en soi une maladie, la margarine ne pouvait se voir qualifiée de médicament par présentation.
Or la campagne publicitaire employait au sujet du cholestérol les mêmes images ou les mêmes mots que ceux qui auraient été employés à propos d’une maladie. En pointant du doigt tantôt le cholestérol tantôt l’hypercholestérolémie, elle créait dans l’esprit du consommateur un amalgame entre le cholestérol, l’hypercholestérolémie et les potentielles conséquences de cette dernière.
Ce faisant, la campagne instillait l’idée que le cholestérol est une maladie. Cette idée était renforcée par la présence de la Maaf : en donnant une caution non pas médicale mais « santé », l’assureur renforçait l’idée selon laquelle la consommation de cette margarine constituait une prévention efficace (un médicament) contre le cholestérol, dont il était sous-entendu qu’il était à combattre.
Ainsi le génie de cette publicité était certainement de créer une confusion entre cholestérol et maladie. Ainsi, la margarine ne pouvait être considérée comme un médicament. Elle n’était en effet pas présentée comme possédant des propriétés à l’égard des maladies humaines, mais comme possédant des propriétés à l’égard de ce qui est présenté comme une maladie humaine…
Céline Marchand
(1) Cour d’Appel de Paris, arrête du 16 Novembre 2007, 25ème Chambre section A, RG 06/13276
(2) TGI de Paris, jugement du 13 Juin 2006, 1ère Chambre, RG 06/0568
(3) (…) esters de phytostérol, phytostanols et/ou esters de phytostanol http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32004R0608:FR:HTML
(4) Cet article a été modifié par la loi du 26 février 2007, qui transposait en droit français la directive CE n°2004/27 du 31 mars 2004. Aujourd’hui le médicament est « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
(5) numéro 76, Mars/Avril 2006
(6) http://www.cybmut.com/Glossaire.asp
(7) http://www.mangerbouger.fr/pnns/index.php
28 février 2008
Uncle Sam n’est plus collé
Assouplissement des mesures restrictives pesant sur l'importation du riz américain.
Souvenez vous : en 2006, un riz génétiquement modifié interdit en Europe, le LL RICE 601, avait été retrouvé par les autorités américaines dans des échantillons dans lesquels ils n’avaient rien à faire. Des mesures d’urgence avaient alors été prises : l’union avait interdit (1) l’importation de produits à base de riz en provenance des états unis, sauf ceux accompagnés d’un rapport d’analyse établi par un laboratoire accrédité attestant que les produits ne contenaient pas de riz « LL RICE 601».
Ces mesures avaient ensuite été complétées. Des vérifications avaient en effet révélé la présence de ce riz dans des lots pourtant dûment accompagnés du rapport d’analyse. C’est ainsi que la Commission (2) avait ensuite également imposé un échantillonnage systématique et une analyse officielle de chaque lots de produits provenant des états unis, avant leur mise sur le marché en europe.
Cette dernière obligation a été levée par la Commission (3) le 26 février 2008.
Elle fait suite à la mise en place d’un plan de retrait du « LL Rice » du circuit d’exportation américain et à la soumission par le USDA d’un protocole visant à garantir que les produits concernés sont soumis à un échantillonnage officiel effectuée par l’administration américaine et à une analyse en laboratoire.
Ainsi, les produits concernés devront à présent (3) simplement présenter (*) une déclaration de l’exploitant selon laquelle ils ont été soumis au plan de retrait du LL Rice 601 et (**) un rapport d’analyse établi par un laboratoire, accompagné d’un document officiel établi par l’administration en charge de ce sujet, la GIPSA.
Uncle Ben's Sam n'est plus collé.
Céline Marchand
(1) Décision 2006/601/CE
(2) Décision du 6 novembre 2006 C(2006) 5266
(3) Décision du 26 février 2008 (2008/162/CE)
27 février 2008
Le profil nutritionnel se profile
Le règlement 1924/2006 prévoit que la Commission devra avoir établi pour le 19 Janvier 2009 les profils nutritionnels que les aliments ou certains groupes d’aliments devront respecter pour justifier l’utilisation d’allégations nutritionnelles et de santé à leur propos. C’est à l’EFSA que revient la mission de lui fournir l’appui scientifique nécessaire.
Le Panel sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies de cette autorité vient de rendre un rapport dans lequel il définit les critères qui pourraient être utilisés pour définir quels aliments pourraient bénéficier des allégations. En voici un aperçu, issu d’une traduction libre et partielle du communiqué de presse.
En substance, le Panel conclut que le critère le plus important à prendre en considération pour l’établissement des profils nutritionnels est le potentiel que peut avoir un aliment à affecter négativement le régime alimentaire global.
Le rôle de chaque groupe alimentaire doit être pris en compte et les profils nutritionnels doivent être cohérents avec les recommandations effectuées en matière alimentaire par les autorités des différents pays de l’Union.
Le choix des nutriments à prendre en compte dans l’établissement des profils nutritionnels doit être guidé par leur importance en termes de santé publique pour les populations des Etats membres. Parmi ces nutriments figurent ceux qui ne font en général pas partie des recommandations nutritionnelles comme les graisses (saturées ou non), le sodium (sel)…A titre d’exemple, le Panel précise qu’en matière de santé publique, l’impact du sucre est lié au schéma de consommation de certains aliments. La teneur totale en sucre pourrait ainsi être prise en compte pour certains groupes d’aliments, tels que les boissons ou les sucreries, qui peuvent être consommées fréquemment.
En fonction du schéma adopté, les calories (densité énergétique) ou les graisses, tout comme d’autres nutriments, pourraient également être inclus. Mais le nombre de nutriments ou paramètres devra être limité pour éviter que les profils nutritionnels ne soient trop complexes.
Un certain nombre d’exemptions sont prévues pour que des aliments qui jouent un rôle alimentaire important et qui ne correspondent pas aux critères d’équilibre requis puissent bénéficier d’allégations nutritionnelles ou de santé (ainsi les huiles végétales, les produits laitiers mais également les céréales, la viande et le poisson, les fruits et les légumes…). Par exemple les huiles végétales qui sont composées de 100% de graisse pourraient être exclues du bénéfice des allégations alimentaires. Or, le bénéficie de leurs apports nutritionnels est incontesté.
Le Panel reconnait les limitations intrinsèques à l’utilisation de profils pour classer les aliments éligibles aux allégations. En effet, il est très difficile d’appliquer les recommandations générales au cas particulier. Par ailleurs, l’effet de la cuisson, de la préparation ou de l’ajout de substances telles les graisses et les sucres, et enfin les habitudes de consommation, modifient les apports nutritionnels. Or ils ne peuvent être pris en compte.
Céline Marchand
20 février 2008
Règlement Allégations de Santé : d’obscures corrections
Le règlement européen sur les allégations nutritionnelles et de santé vient d’être modifié par deux règlements du 15 janvier 2008. A leur lecture, il semble qu’il s’agisse plus de rectifications que de modifications du règlement initial. En effet, les nouveaux textes (i) précisent les mesures transitoires qui n’existaient pas s’agissant des allégations relatives au développement et à la santé des enfants et précisent (iii) le sort des allégations qui feront l’objet d’un usage restreint au profit d’un exploitant, après les cinq ans que durera ce « droit d’usage privatif ». Enfin, ils modifient (ii) la manière dont les décisions seront prises en vertu de ce règlement, en donnant plus de pouvoir au Parlement Européen.
Pourtant jeune, puisqu’il date de décembre 2006, le règlement européen sur les allégations nutritionnelles et de santé (1) vient déjà de subir quelques retouches d’importance.
Deux textes (2) datés du 15 janvier 2008 l’amendent en effet sur plusieurs points.
Le premier prévoit que les allégations relatives au développement et à la santé des enfants seront désormais soumises aux mêmes mesures transitoires que les autres allégations.
Le second modifie en profondeur le processus d’adoption des mesures qui doivent être prises en application de ce règlement, en en soumettant la plupart à la procédure de réglementation avec contrôle instituée par la décision 2006/512/CE. Enfin et surtout, ce second règlement modifie les dispositions relatives aux allégations dont l’emploi est limité au bénéfice d’un seul exploitant.
A la lecture de ces textes, il apparaît que ces changements relèvent plus de la rectification que de la modification. Compte tenu de la clarté toute relative de la rédaction du texte initial, on ne peut que comprendre la nécessité de telles corrections.
1. Des mesures transitoires pour les allégations relatives à la santé des enfants
Le règlement européen sur les allégations nutritionnelles et de santé est devenu applicable le 1er juillet 2007.
Selon ce texte, la Commission doit adopter, au plus tard le 31 janvier 2010, une liste communautaire des allégations de santé autorisées (autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles). Cette liste, issue des listes d’allégations qui ont été communiquées à la Commission par les Etats avant le 31 janvier 2008, comportera toutes les conditions nécessaires pour leur utilisation.
Les allégations faisant référence à la maladie et à la santé des enfants ont un régime différent : il est prévu qu’elles fassent l’objet au cas par cas d’une évaluation scientifique, mais directement au niveau européen, par l’AESA. Celle-ci a d’ailleurs publié un « guide de la demande d’autorisation » à destination des entreprises souhaitant être autorisées à utiliser de telles allégations.
Actuellement, la liste communautaire des allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie n’est pas encore établie. Par conséquent, elles gardent le même régime que des allégations relatives à la prévention et au traitement des maladies, elles-mêmes toujours interdites.
Il est apparu que les allégations relatives à la santé infantile sont déjà utilisées dans certains états membres. Or, aucune mesure transitoire n’avait été prévue jusqu’à l’adoption des autorisations communautaires. Il s’agissait d’une petite «incohérence réglementaire» qu’il convenait de corriger.
Les allégations relatives au développement et à la santé des enfants sont régies, tout comme les allégations relatives à la réduction du risque de maladie, par l’article 14 du règlement 1924/2006. Dans sa toute nouvelle version, cet article distingue les deux types d’allégations, ce qui permet de les soumettre à des régimes transitoires différents.
Ainsi, le nouvel article 28 paragraphe 6 traitant des mesures transitoires exclut les allégations de santé «fonctionnelles» (c'est-à-dire décrivant le rôle d'un nutriment ou d'une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l'organisme) et les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie, du régime transitoire auquel sont soumis les autres types d’allégations de santé (celles relatives au développement et à la santé des enfants et les allégations psychologiques, comportementales, et relatives à l’amaigrissement).
Pour mémoire les allégations de santé fonctionnelles (article 13,1.a) pourront être faites jusqu'à l'adoption de la liste communautaire les autorisant, sous la responsabilité des exploitants du secteur alimentaire.
Les autres catégories d’allégations de santé, lorsqu’elles ont été utilisées conformément aux dispositions nationales avant la date d'entrée en vigueur du règlement, sont soumises à des régimes différents selon quelles ont fait ou non l’objet d’une évaluation et d’une autorisation dans un Etat membre. La commission statuera sur le sort des premières sur la base des listes communiquées par les Etats (voir ci-dessus). Les secondes devaient faire l’objet d’une demande d’autorisation avant le 19 janvier 2008 pour pouvoir continuer à être utilisées. En cas de décision de refus, il est prévu un délai de six mois pendant lequel elles peuvent encore être utilisées.
2. Un nouveau processus décisionnel : la procédure de réglementation avec contrôle
La plupart des mesures d’application du règlement n° 1924/2006 devaient être prises par la Commission dans le cadre d’une procédure de réglementation, c'est-à-dire après avis d’un comité composé des représentants des Etats membres.
La décision du 17 juillet 2006 du Conseil a introduit un nouveau type de compétence d’exécution : la procédure de réglementation avec contrôle. Cette procédure renforce l’information du Parlement européen sur les travaux des comités et lui permet de s’opposer à l’adoption de mesures qu’il estimerait excéder les compétences conférées à la commission par le texte concerné.
La procédure de réglementation avec contrôle est utilisée dans le cas de « mesures de portée générale ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels d’un acte adopté selon la procédure visée à l’article 251 du Traité » CE. Cette procédure, selon sa définition, doit permettre aux deux branches de l’autorité législative (le Parlement et le Conseil) d’effectuer un contrôle préalable à l’adoption de ces mesures. En effet, seul le législateur peut modifier les éléments essentiels d’un acte législatif.
Ce nouveau processus décisionnel remplacera pour un certain nombre de décisions la « procédure de réglementation » qui avait initialement été choisie pour l’application de l’ensemble du règlement sur les allégations nutritionnelles et de santé.
Relèvent à présent de la procédure de réglementation avec contrôle :
les demandes de dérogation à l’usage d’une double allégation nutritionnelle ou de santé dans le cas où la marque de fabrique ou le nom commercial du produit eux-mêmes peuvent être considérés comme une allégation nutritionnelle ou de santé ;
la définition des profils nutritionnels et leur mise à jour ainsi que les conditions de l’utilisation des allégations nutritionnelles ou de santé pour les aliments conformes à ces profils
la liste des denrées alimentaires à l’égard desquelles il y a lieu de restreindre ou d’interdire les allégations nutritionnelles ou de santé.
la liste des allégations de santé autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé des enfants
la décision concernant les allégations nutritionnelles sous la forme d’images ou d’éléments graphiques
la décision concernant les allégations de santé autres que « fonctionnelles » (c'est-à-dire décrivant le rôle d'un nutriment ou d'une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l'organisme) et autres que les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie,
3. Les dispositions relatives aux allégations dont l’emploi est limité au bénéfice d’un seul exploitant.
Le droit privatif à l’utilisation d’une l’allégation de santé
Le règlement 1924/2006 permet aux exploitants du secteur agroalimentaire qui souhaitent utiliser une allégation de santé ne figurant pas encore sur le Registre (3), d’en demander l’inscription.
Dans ce cadre, il est possible de conférer à un exploitant une sorte de « droit privatif » de cinq ans sur une allégation lorsqu’elle ne peut être justifiée autrement que par la présentation de données relevant de la propriété exclusive de celui-ci.
L’allégation concernée doit alors être inscrite dans une annexe distincte du Registre et être accompagnée de la mention selon laquelle l’emploi de l’allégation est restreint.
Il n’est donc pas possible pour un autre exploitant d’utiliser l’allégation concernée pendant une durée de cinq ans….sauf à ce que le propriétaire des données le lui permette ou que cet exploitant obtienne une autorisation pour cette allégation sur la base d’autres données (ou sauf à ce que le caractère privatif des données soit remis en cause, ou qu’il soit démontré que ces données n’étaient pas indispensables à la justification de l’allégation).
Le système aboutit donc à la mise en place d’une sorte de « droit de propriété intellectuelle canada-dry » s