L’AESA/EFSA (Autorité européenne de sécurité des Aliments) vient de publier son « petit manuel » (1) à l’usage des entreprises qui souhaiteraient obtenir l’autorisation d’employer des allégations de santé relatives à la réduction de risque de maladie ou relatives au développement et à la santé infantile.

On sait que ces allégations doivent, depuis l’entrée en vigueur du Règlement CE relatif aux Allégations nutritionnelles et de santé, faire l’objet d’une validation préalable et d’une inscription sur un registre communautaire des allégations autorisées, accompagnée le cas échéant des conditions d’utilisation. Pour plus de précisions sur cette procédure, cliquez ici.

Pour obtenir l’autorisation d’utiliser une allégation donnée, les entreprises intéressées doivent présenter à l’Autorité Européenne un dossier justifiant scientifiquement sa véracité et son emploi dans la présentation d’un ingrédient ou d’un aliment donné. C’est le contenu de ce dossier qui vient d’être détaillé.

Les entreprises devront le présenter en se conformant à ce « guide de la demande d’autorisation ».

1. A quoi tendra le dossier de demande d’utilisation de l’allégation ?

Le dossier devra démontrer que l’utilisation de l’allégation est justifiée.

Il devra plus précisément établir que :

- l’effet revendiqué a bien un intérêt pour la santé humaine

- il y a un lien de cause à effet entre consommation de l’aliment et l’effet revendiqué

- la quantité nécessaire pour obtenir l’effet peut s’intégrer dans un régime alimentaire équilibré

2. Que doit contenir la demande d’autorisation ?

En établissant ce document d’orientation, l’AESA entend à la fois faciliter le travail des entreprises qui pourront se baser sur ce guide et améliorer son action par l’uniformisation de la procédure.

Des indications sur l’aliment et l’allégation concernée

Une proposition de libellé (ce qui semble évident), et si besoin, la proposition de conditions d’utilisations particulières.

  • Des informations sur les caractéristiques de l’aliment (composition, caractéristiques chimiques, méthode d’élaboration, biodisponibilité etc.)

  • la population cible et un éventuel avertissement à destination de qui devrait éviter de consommer l’aliment

  • la quantité d’aliment requise pour bénéficier des effets revendiqués et comment elle peut ou non s’intégrer à un régime alimentaire équilibré

  • Un avertissement au cas ou un ingrédient serait susceptible de présenter des risques en cas de consommation excessive

  • Et toute autre indications relatives aux restrictions d’utilisation et mode d’emploi

Des preuves scientifiques

Le dossier devra apporter des preuves scientifiques justifiant l’allégation. Le document d’orientation indique que l’entreprise demanderesse devra présenter l’ensemble des données pertinentes disponibles (identifiées) qui la fondent. Elle fera état aussi bien des études publiées que des études non publiées, des études favorables que des études non favorables ( !).

Les études sur l’humain seront préférées aux études sur l’animal, qui ne sont pas transposables et ne peuvent donc que venir au soutien des premières. Les groupes témoin devront être représentatifs.

Le document d’orientation instaure une hiérarchie entre les études reflétant - ou censée refléter - la force qu’on peut conférer aux informations obtenues de chaque type d’étude. Il donne également des instructions sur la façon de présenter des résumés des études présentées, de sorte que soient mis en lumière la méthode utilisée, les résultats et la qualité  des études.

La demande fera une analyse des études présentées qui mettra en lumière le lien entre l’aliment et l’allégation. Cette analyse et l’identification des données pertinentes pour la revendication seront systématiques, de sorte de démontrer que l’allégation reflète bien les informations qui ressortent des preuves disponibles. 

Un résumé publiable

Le dossier devra être accompagné d’un résumé. Rédigé de préférence en anglais, ce résumé pourra être publié par l’AESA : il ne devra donc contenir aucune information confidentielle.

On attend maintenant impatiemment que les premières demandes voient le jour…

Céline Marchand

(1) dit « Document d’orientation ». Un résumé peut être consulté.