28 juillet 2007
Petit manuel à l'usage de la réduction du risque (de se voir refuser l'utilisation d'une allégation)
L’AESA/EFSA (Autorité européenne de sécurité des Aliments) vient de publier son « petit manuel » (1) à l’usage des entreprises qui souhaiteraient obtenir l’autorisation d’employer des allégations de santé relatives à la réduction de risque de maladie ou relatives au développement et à la santé infantile.
On sait que ces allégations doivent, depuis l’entrée en vigueur du Règlement CE relatif aux Allégations nutritionnelles et de santé, faire l’objet d’une validation préalable et d’une inscription sur un registre communautaire des allégations autorisées, accompagnée le cas échéant des conditions d’utilisation. Pour plus de précisions sur cette procédure, cliquez ici.
Pour obtenir l’autorisation d’utiliser une allégation donnée, les entreprises intéressées doivent présenter à l’Autorité Européenne un dossier justifiant scientifiquement sa véracité et son emploi dans la présentation d’un ingrédient ou d’un aliment donné. C’est le contenu de ce dossier qui vient d’être détaillé.
Les entreprises devront le présenter en se conformant à ce « guide de la demande d’autorisation ».
1. A quoi tendra le dossier de demande d’utilisation de l’allégation ?
Le dossier devra démontrer que l’utilisation de l’allégation est justifiée.
Il devra plus précisément établir que :
- l’effet revendiqué a bien un intérêt pour la santé humaine
- il y a un lien de cause à effet entre consommation de l’aliment et l’effet revendiqué
- la quantité nécessaire pour obtenir l’effet peut s’intégrer dans un régime alimentaire équilibré
2. Que doit contenir la demande d’autorisation ?
En établissant ce document d’orientation, l’AESA entend à la fois faciliter le travail des entreprises qui pourront se baser sur ce guide et améliorer son action par l’uniformisation de la procédure.
Des indications sur l’aliment et l’allégation concernée
Une proposition de libellé (ce qui semble évident), et si besoin, la proposition de conditions d’utilisations particulières.
Des informations sur les caractéristiques de l’aliment (composition, caractéristiques chimiques, méthode d’élaboration, biodisponibilité etc.)
la population cible et un éventuel avertissement à destination de qui devrait éviter de consommer l’aliment
la quantité d’aliment requise pour bénéficier des effets revendiqués et comment elle peut ou non s’intégrer à un régime alimentaire équilibré
Un avertissement au cas ou un ingrédient serait susceptible de présenter des risques en cas de consommation excessive
Et toute autre indications relatives aux restrictions d’utilisation et mode d’emploi
Des preuves scientifiques
Le dossier devra apporter des preuves scientifiques justifiant l’allégation. Le document d’orientation indique que l’entreprise demanderesse devra présenter l’ensemble des données pertinentes disponibles (identifiées) qui la fondent. Elle fera état aussi bien des études publiées que des études non publiées, des études favorables que des études non favorables ( !).
Les études sur l’humain seront préférées aux études sur l’animal, qui ne sont pas transposables et ne peuvent donc que venir au soutien des premières. Les groupes témoin devront être représentatifs.
Le document d’orientation instaure une hiérarchie entre les études reflétant - ou censée refléter - la force qu’on peut conférer aux informations obtenues de chaque type d’étude. Il donne également des instructions sur la façon de présenter des résumés des études présentées, de sorte que soient mis en lumière la méthode utilisée, les résultats et la qualité des études.
La demande fera une analyse des études présentées qui mettra en lumière le lien entre l’aliment et l’allégation. Cette analyse et l’identification des données pertinentes pour la revendication seront systématiques, de sorte de démontrer que l’allégation reflète bien les informations qui ressortent des preuves disponibles.
Un résumé publiable
Le dossier devra être accompagné d’un résumé. Rédigé de préférence en anglais, ce résumé pourra être publié par l’AESA : il ne devra donc contenir aucune information confidentielle.
On attend maintenant impatiemment que les premières demandes voient le jour…
Céline Marchand
(1) dit « Document d’orientation ». Un résumé peut être consulté.
17 juillet 2007
Recommandations (légales) contre les coups de soleil
Cet été, les consommateurs sont invités à prendre conscience de la dangerosité du soleil. Las du micmac allégationnel constaté sur les emballages des produits de protection solaire, les institutions européennes ont publié une recommandation (1) visant à mettre un peu d’ordre dans la présentation de ces cosmétiques.
Réglementation de la présentation des crèmes solaires
Les produits solaires sont réglementés au niveau européen par la directive Cosmétiques (2) du 27 juillet 1976 – dont, pour l’anecdote, on compte à ce jour 48 modifications et 7 rectifications. Elle doit prochainement faire l’objet d’une simplification (3).
Cette directive prévoit l’obligation pour les Etats membres de mettre en place des mesures instaurant, au plan national, une obligation de loyauté dans la présentation des produits cosmétiques. L’article 6 paragraphe 3 pose en effet que « les États membres prennent toute disposition utile pour que dans l'étiquetage, la présentation à la vente et la publication concernant les produits cosmétiques, le texte, les dénominations, marques, images ou autres signes figuratifs ou non ne soient pas utilisés pour attribuer à ces produits des caractéristiques qu'ils ne possèdent pas ».
Notre droit national pose un principe très général, applicable à toute sorte de produits, selon lequel la publicité ne doit pas comporter de présentations fausses ou de nature à induire en erreur (article L 121-1 du code de la consommation). La mise en œuvre de ce principe permet de réprimer l’utilisation de mentions susceptibles de porter à confusion. Mais elle nécessite une procédure contentieuse (longue, couteuse, et individuelle) et intervient a posteriori. Elle est donc, en pratique et dans la matière qui nous occupe, d’une efficacité toute ponctuelle.
Aussi, malgré les dispositions européennes et nationales susdites, on déplorait encore récemment l’utilisation d’expressions telles « qu’écran total » qui laissaient croire au consommateur qu’un produit solaire serait susceptible de le protéger totalement des effets du soleil.
De même on regrettait un flou artistique dans les références utilisées par les fabricants (« protection renforcée » ; « spectre ultra large »…). Mais les textes ci-dessus ne réprimant que les présentations infidèles des produits, et les règles relatives à l'étiquetage des produits cosmétiques ne réglementait pas la question, il n’y avait pas d’unité dans les références utilisées par les fabricants (indices, expressions…). Par ailleurs, compte tenu du principe de libre circulation des produits en Europe, une réglementation professionnelle nationale (charte, accord, code de déontologie) ne pouvait pas suffire.
La solution devait être apportée au niveau communautaire.
Une recommandation…obligatoire
La solution choisie pour « harmoniser » les dispositions relatives à la présentation des produits solaires est celle de la recommandation.
Si une recommandation n’a, en principe, pas de force contraignante, il en est un peu différemment en pratique. Lorsqu’elle a pour but de préciser l’interprétation d’un texte communautaire lui-même contraignant, la recommandation accède, dans les faits, à un caractère quasi-obligatoire.
En l’espèce, la recommandation « Produits de Protection solaire » indique expressément avoir pour objet de « donner des orientations quant aux implications des exigences établies » par la Directive Cosmétiques (4). Les administrations de contrôle et les magistrats seront donc invités, lorsqu’ils devront analyser la présentation des produits solaires, à se reporter aux précisions que donne la recommandation de ce texte. La recommandation acquiert ainsi, par ricochet, un caractère obligatoire.
Les dispositions de cette recommandation sont extrêmement précises, et applicables telles quelles par les fabricants.
Un peu d’ordre sous le soleil
Efficacité minimale. Selon la recommandation, un produit ne peut revendiquer le statut de produit solaire que s’il atteint un niveau d’efficacité minimal qu’elle précise.
Classification en catégories. Les niveaux d’efficacité des produits sont classés en 4 catégories : protection faible, moyenne, haute, et très haute. A ces catégories sont attachés des « facteurs de protection solaire », qui sont en fait des indices. A titre d’exemple, la catégorie « faible protection » comporte les facteurs (indices) 6 et 10.
La commission européenne entend inciter les fabricants à communiquer sur les catégories plutôt que sur les indices. L’étiquette doit mentionner à quelle catégorie de protection se situe le produit concerné (protection faible, moyenne…). Si le facteur de protection solaire (indice 50 par exemple) peut également être indiqué, la recommandation précise que la catégorie du produit doit être au moins aussi visible que celui-ci. Cela se comprend aisément : un adjectif (protection faible, moyenne…) est plus compréhensible qu’un chiffre (30, 50...).
Les Allégations Ecran interdites. Les allégations sont les mentions et slogans utilisés sur les emballages ou dans les publicités. Elles ne doivent ni suggérer une protection à 100% (le fameux « écran total » qui n’en a que le nom) ni l’inutilité de renouveler l’application. Si elles le faisaient, elles seraient alors considérées comme trompeuses et leur annonceur serait sanctionnable.
Avertissement sur les limites de la protection solaire. Non seulement les produits ne doivent pas suggérer qu’ils confèrent une protection totale, mais ils doivent en outre avertir le consommateur que, justement, ils ne procurent pas une telle protection. La recommandation propose que les fabricants apposent des avertissements tels que : «Ne restez pas trop longtemps au soleil, même si vous utilisez un produit de protection solaire».
Instructions d’utilisation sur l’efficacité. Les produits solaires doivent comporter des instructions d’utilisation qui indiquent comment obtenir l’efficacité revendiquée. La recommandation donne deux exemples dont le consternant « appliquez le produit de protection solaire avant de vous exposer au soleil (5) » (eh oui, après, c’est trop tard !).
Instructions d’utilisation sur les quantités à utiliser. Au-delà des instructions sur les moyens d’obtenir l’efficacité souhaitée, le fabricant doit également mentionner la quantité de produit à appliquer (par un dessin par exemple).
Avertissement relatif à l’utilisation de quantités réduites. Pour enfoncer le clou, la recommandation demande l’inscription d’un avertissement sur les risques encourus en cas de sous-dosage. Elle propose : « Attention: en réduisant cette quantité, vous diminuerez nettement le niveau de protection ».
Coup de soleil ou coup de bambou ?
Pour résumer, la recommandation harmonise la présentation des produits de protection solaire en Europe. Elle fixe des minima d’efficacité, range les forces de protection en catégories, discipline les indices. Les consommateurs pourront à présent se repérer dans l’offre-produit.
La recommandation « impose » aussi au fabricant d’apposer deux instructions d’utilisation (1.comment obtenir la protection recherchée, 2.quelle quantité appliquer) et deux avertissements (3.les risques encourus en cas de sous-dosage, et 4.une mention selon laquelle les produits ne procurent pas une protection à 100%).
La priorité doit bien sur être donnée aux mélanomes évités. Mais n’y a-t-il pas quelque chose de gênant à mettre à la charge des fabricants l’éducation sanitaire du public ? La démarche ressemble à s’y méprendre à celle qui impose aujourd’hui aux industriels de l’agroalimentaire d’incorporer à leurs publicités des mentions réglementées.
Par ailleurs on peut se poser la question de la pertinence de certaines des mentions proposées (dont le contenu apparait plus qu’évident) et de leur multiplication. Elles me semblent, pour ma part, quelque peu infantilisantes. En matière de produit solaire, le niveau du «consommateur moyen », consommateur type bien connu de nos législations, doit donc être bien « faible ».
Cela explique très vraisemblablement qu’il ait besoin d’une « très haute protection ».
Céline Marchand
(1) Recommandation de la commission du 22 septembre 2006 « relative aux produits de protection solaire et aux allégations des fabricants quant à leur efficacité » 2006/647/CE
(2) Directive du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (76/768/CEE)
(3) http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2006:0122:FIN:FR:HTML
(4) Et plus précisément à l’article 6 paragraphe 3, ainsi qu’aux sections 3,4 et 5 de cette directive 76/768/CEE
(5) L’autre étant «Renouvelez fréquemment l’application pour maintenir la protection, surtout après avoir transpiré, avoir nagé ou vous être essuyé».
11 juillet 2007
Les allégations au régime sec (Lamy droit des affaires, juin 2007)
Ce mois-ci, je vous propose de me lire dans la Revue Lamy Droit des Affaires.
Ma contribution, intitulée "Les allégations au régime sec" (1), est une Etude du règlement CE du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires.
Elle met en lumières les principales dispositions du texte et porte un premier regard sur son application concrète.
Bonne lecture !
Céline Marchand
(1) Revue Lamy Droit des Affaires, juin 2007, pages 63 à 70.